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              創造一個更具可持續性的未來

              小菲“游學”記(三)——2017多彩哈爾濱《銀水灣論壇》第二屆年會

              清晨,東邊的地平線上泛起一絲絲亮光,小心翼翼地浸潤著淺藍色的天幕,新的一天從遠方漸漸地移了過來。一切都純凈的讓人心曠神怡,仿佛一幅淡淡的水墨畫,水墨畫里,彌漫著好聞的青草的芳香。東方的第一道曙光喚醒了沉睡中的人們,一天的美好時光便從這一刻開始。我不想賴床,論壇開始之前,也要趕一場清晨的盛宴,尋找初秋清晨的聲音。秋天的清晨是恬靜的,清風拂面,楊柳依依,樹木蒼翠,一派生機盎然。美麗的銀水灣,矜持,文靜,微波粼粼,戀戀不舍地向前流淌。仰望天空,湛藍如水,閑云如絮。極目遠眺,那遠山如黛,近水含煙……多么美的一個清晨!晨中的我,行走在詩情畫意的小路中,沐浴在冰城祥和的空間里,陣陣幸福和眷戀的漣漪滌蕩心頭。清晨是豐富多彩的;是寧靜祥和的;是生機勃勃的。這種多姿多彩的聲音,正如論壇一樣,我十分愿意去傾聽、去聆聽,有著讓我寫不完的眷戀。我愛秋天的清晨,愛這座美麗的城市,更愛我們的銀水灣論壇!

              看點

              01

              關鍵環境的動態理念及日常監測技術要點分析--新版獸藥GMP修訂關鍵點探討系列——梁磊

              藥品生產質量管理規范GMP(Good Manufacture Practice)的實行是國家藥品生產質量的根本保證,是民生大計。我國目前分設兩套獨立的GMP體系,分別為食藥監局管理的人藥GMP和農業部管理的獸藥GMP。我國獸藥GMP 正處于修訂期間,其中一個主要的修訂內容就是動態級別的設定!既要滿足動態生產標準,實現產業升級,又要符合我國實際國情和獸藥生產特點,制定出科學合理且可執行操作的動態級別要求對規范制訂部門而言是一個巨大的挑戰!

              本報告從國內外動態理念及指標的對比分析入手,對我國獸藥GMP 生產車間動態級別和日常監測的關鍵點進行了探討。

              另外,論壇期間恰逢我國獸藥企業三級防護標準的頒布,經與會務組協商,應廣大人民群眾的需要,老梁及時調整匯報篇幅和內容,除主要內容外還提供了加餐——就大家所關心的車間三級防護標準進行了初步梳理和解讀。

              看點

              02

              獸用生物制品企業人才管理的變革與創新——張思源

              創新應服務于整體戰略,創新戰略是明確支撐公司轉型的商業模式之后,匹配與之相應的運營模式及落地保障體系,技術變更速度和實際生產力提升速度之間的差距不斷增大,導致生產力低下的企業會很快敗給競爭對手。嚴謹的創新戰略應當解決如何通過創新為潛在客戶創造價值?如何捕獲創新活動創造的價值?創新時代給企業發展帶來了挑戰。

              看點

              03

              非洲豬瘟及相關生物制品研究進展---楊吉飛

              非洲豬瘟是一種急性,高度接觸性傳染病,由非洲豬瘟病毒引起的消化系統和呼吸系統充血,出血以及功能性紊亂,以高熱,出血和高死亡率為主要特征。目前該病沒有治療措施和有效的疫苗,因此,對于該病的防控主要依賴快速可靠的實驗室診斷和嚴格的凈化措施,我國將其列為一類動物疫病,防控形勢十分嚴峻。面對非洲豬瘟應加強對疫病的認識,實時掌握疫情動態,提高防控意識;安全,有效,快速準確的診斷制劑的研發及儲備,應急防控措施,嚴防非洲豬瘟進入我國。

              看點

              04

              牛羊病毒類疫苗檢驗中的問題與建議——印春生

              對新疫苗標準和SOP制定的建議——安全檢驗

              (1)增加小鼠,豚鼠,兔等實驗動物對佐劑,免疫增強劑,凍干保護劑等輔料組分的檢驗;

              (2)在檢驗SOP中明確規定,對出現異常癥狀(尤其和疫苗病毒困難引起的相似癥狀時,實驗動物的處理和判定);

              (3)盡可能如實記錄實驗室研究和臨床試驗研究中動物的各種表現;

              對新疫苗標準和SOP制定的建議---效力檢驗

              (1)應用病毒含量測定或抗原定量替代動物實驗;

              (2)應用小動物(標準實驗動物)替代本動物;

              (3)盡可能使用本動物測定抗體而不需攻毒;

              (4)通過臨床指標的統計學方法評價疫苗的效力;

              看點

              05

              細菌類獸用疫苗質量標準及其檢驗中常見問題匯總——張媛

              無菌檢驗液體培養基渾濁,分不清是雜菌污染還是佐劑所致,應移植,必要時接種固體培養基;純粹檢驗適于本菌生長的其他培養基,盡可能選用固體培養基;

              安全檢驗——凍干苗應明確疫苗稀釋液種類,判定標準應明確給出動物健活或存活的數量,并給出判定方法,正文與附注要對應;

              效力檢驗——應明確給出易感動物判定標準;攻毒劑量要明確,且前后不沖突;應明確攻毒菌液的制備方法;應明確MLD,MID,LD50的詳細測定和計算方法;除藥典中收錄的培養基外,其余培養基均應在質量標準附注中著名培養基配方;血清學方法中所有需要自行配制的試劑都需在質量標準附注中注明配置方法;血清學方法應明確給出試驗成立條件;應寫明計算公式;表述前后應一致;動物發病后保護的判定標準應合理;正文與附注要對應,無任何檢驗項目使用的附注刪除;質量標準中最好不指定儀器設備及試劑的生產廠家,如果指定建議寫明或同質量產品;SOP是對質量標準的細化,不能與質量標準相沖突;判定標準應與檢驗方法相呼應;

              看點

              06

              感染動物實驗與GS-W豬技術——武嘉男

              CD技術的狹義概念,對種畜養殖場進行監測,對目標群制定事宜的免疫程序,對目標母畜進行微生物篩查,在凈化條件下,經母畜正常分娩所得到的新生動物,在無菌條件下用人工哺育來代替母乳的技術。

              CD豬技術沒有維持SPF級種群需要的高額費用,只有繁育成本;繁育周期短,通常在一個月左右時間,就可以繁育出符合實驗要求的動物;自然分娩,保障幼崽健康;相比CDCD技術,CD技術并不需要配合手術室,監護設備等。

              論壇在下午四點順利結束,整個論壇業內的專家從自身對整個行業的認知、心得出發,從國內外形式、行業特色、行業規范、市場狀況等角度,深度剖析了整個行業,為大家提供了廣闊而有效的思路和啟示。此次論壇堪稱眾咖云集,讓我收貨頗多。這次年會在主辦單位的大力支持下,在中監所及行業內授課專家熱情參與下取得圓滿成功。論壇本著為中國獸用生物制品產業的健康發展構建公益性平臺,引領行業技術創新與融合發展,解決獸用生物制品研發、生產與質量管理工作中突出難點問題的宗旨,充分體現了論壇創新、融合、發展的精神。

              人間最美是清秋,它是埋藏在歲月風骨里的溫潤與美麗,它是繁華盡處的殷實與坦然;

              多情自古傷離別,但今天的離別卻并未讓我感傷,因為我知道,明年我們還會再聚首續輝煌。到那時,朝陽正紅,秋風漸起,必是美好的收獲季!

              愿諸君:乘興而來,滿載而歸!


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